核準日期： 2007年06月04日                                                     莎普愛思?

修改日期： 2009年01月04日

       2015年12月25日

       2020年08月01日

慶大霉素普魯卡因維B₁₂顆粒說明書

(無糖型)

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱：慶大霉素普魯卡因維B₁₂顆粒

英文名稱：Gentamycin Sulfate and Procaine Hydrochloride B₁₂ Granules

漢語拼音：Qingdameisu Pulukayin WeiB₁₂ Keli

【成份】本品為復方制劑，其組份為每袋含硫酸慶大霉素20000單位、鹽酸普魯卡因0.1g、維生素B₁₂0.02mg。所用輔料包括甘露醇、阿司帕坦、食用蘋果香精、羧甲基纖維素鈉和檸檬黃。

【性狀】本品為可溶性顆粒；味甜、微苦。

【適應癥】用于急、慢性胃炎緩解癥狀。

【規(guī)格】硫酸慶大霉素20000單位、鹽酸普魯卡因0.1g、維生素B₁₂0.02mg。

【用法用量】口服。一日3次，一次1袋，飯前溫開水吞服或遵醫(yī)囑。療程不得超過2周。 

【不良反應】

1.少數(shù)病人服用可有食欲減退、惡心等。

2.偶有聽力減退、耳鳴、眩暈，偶有腎功能損傷和少尿。

3.偶有皮疹、蕁麻疹等過敏反應。

4.偶見有正鐵血紅蛋白血癥引起缺氧。

【禁忌】對硫酸慶大霉素或其他氨基糖苷類抗生素、普魯卡因過敏者禁用。

【注意事項】

1.本品應在醫(yī)師指導下使用，并不宜長期應用。

2.如患者具有明顯的警戒癥狀，如消瘦、貧血或大便潛血陽性等，應及時去醫(yī)院做詳細檢查。

3.失水、第8對腦神經損害、重癥肌無力或帕金森病、腎功能的損害者慎用。

4.對其他氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星等過敏的患者，也可能對本品過敏。

5.對其他氨基糖苷類抗生素如妥布霉素、西索米星等過敏的患者，也可能對本品過敏。

6.長期或大劑量服用本品的慢性腸道感染的患者應注意出現(xiàn)腎毒性或耳毒性的可能。

7.長期或大劑量服用本品宜定期進行尿常規(guī)、腎功能、聽力檢查或聽電圖測定。

8.長期服用本品可能會導致腸道菌群紊亂。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于本品吸收部分可通過胎盤進入胎兒循環(huán)，故孕婦和哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】由于慶大霉素和普魯卡因可能發(fā)生的不良反應（具有潛在的耳毒性和腎毒性），建議兒童禁用。

【老年用藥】老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退，即使腎功能測定值在正常范圍內，仍應采用較小的治療量。

【藥物相互作用】

1.本品與其他具有耳毒性的藥物合用或先后連續(xù)應用，有增加耳毒性的可能。

2.與卷曲霉素、兩性霉素B、順鉑、依他尼酸、呋噻米、頭孢噻吩或萬古霉素等合用或先后連續(xù)應用，有增加腎毒性的可能性。

3.本品能削弱磺胺類藥物的藥效，可增強洋地黃的作用。

【藥理毒理】本品中慶大霉素為氨基糖苷類抗生素，可抑制幽門螺旋桿菌，在胃中發(fā)揮局部殺菌作用；普魯卡因可對損傷黏膜表面的神經末梢起封閉作用，能阻斷病灶對中樞神經系統(tǒng)的刺激作用從而迅速緩解疼痛。

【藥代動力學】硫酸慶大霉素口服基本不吸收，少量吸收后分布于細胞外液，在體內不代謝經腎小球濾過排出，鹽酸普魯卡因代謝產物經腎臟排出。維生素B₁₂口服后8-12小時血藥濃度達高峰。

【貯藏】密封，在干燥處（10℃-30℃）保存。

【包裝】鋁塑復合膜，2g/袋，9袋/盒；12袋/盒。

【有效期】24個月 

【執(zhí)行標準】WS-10001-(HD-0547)-2002

【批準文號】國藥準字H33022003

【生產企業(yè)】

藥品上市許可持有人：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司 

注冊地址：浙江省平湖市經濟開發(fā)區(qū)新明路1588號

郵政編碼：314200

電話和傳真號碼：0573-85022412、85021457;0573-85022412

網址：http://www.liuzhuaie.cn

藥品生產企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司 

生產地址：浙江省平湖市經濟開發(fā)區(qū)新明路1588號

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